关于药物不良反应的
监测研究
20世纪60年代初爆发了震惊世界的《反应停事件》( Thalidomide Incident )；为此，药物不良反应（ Adverse Drug Reactions， ADR )的监测研究应运而生。
1968年，世界卫生组织( WHO ) 制订了一项有10个国家参加的国际药物监测合作试验计划，收集和交流药物不良反应报告，制定药物不良反应报表，确定药物不良反应的术语和药品目录等,并建立计算机报告管理系统。
1970年，WHO认为该合作试验计划已取得成功，决定在日内瓦设立永久性的组织，名为WHO药物监测中心( WHO Drug Monitoring Centre )。该中心于1971年开始全面工作。
1978年，WHO药物监测中心迁至瑞典的东部城市——乌普沙拉( Uppsala )，取名为世界卫生组织国际药物监测合作中心 ( The World Health Organization Collaborating Centre for International Drug Monitoring )。
1997年，WHO国际药物监测合作中心更名为乌普沙拉监测中心(Uppsala Monitoring Centre，UMC)，并调整了内部的组织机构，共设3个部门，即内务部、外务部及研究开发部；此机构设有包括药师、计算机程序员、销售人员、化学师、管理人员及医学指导等工作人员。
自1968年至2000年，全世界有66个国家先后参加了WHO国际药物监测合作计划，其中正式成员国60个，非正式成员国6个。中国已于1997年10月成为该计划的正式成员国, 负担起药物安全性监测的国际义务。UMC收集各成员国的ADR报告，还定期出版刊物，通报药物安全信息。 自1968年至2000年，共收到来自这60个正式成员国的ADR报表200余万份。这些报表已成为了解和评价药物安全性的重要依据之一。
ADR的发生频率和严重程度，不仅与药物本身的性质有关，而且与人体生理、病理状态以及饮食等诸多因素有关。药物因素中：（1）第一种是药物本身药理作用引起的不良反应。当一种药物对机体的组织和器官有多个作用时，如果其中一项为治疗作用，其他作用就成为其副作用，即不良反应。例如，阿托品作为麻醉前给药抑制腺体分泌，则术后肠胀气，尿潴留为副作用；而当阿托品用于解除胆道痉挛时，口干成为副作用；这种治疗作用与不良反应并无本质的区别。此外，药物本身也具有独有的不良反应，如氨基糖苷类抗生素的耳、肾毒性；磺胺类药物的胃肠道刺激性等。（2）第二种是药物在生产和储存过程中产生的药物中间体、分解产物或者附加剂、溶剂、稳定剂、色素、赋形剂等也都能诱发不良反应的发生。
近年来，对药物安全性的问题，在我国正日益受到前所未有的重视。随着《管理办法》的实施，药品不良反应监测及报告制度已纳入到法律层面上来。由于我国的ADR监测制度起步比较晚，很多观念还没有转变过来，ADR监测网络的建立和监管还存在相当难度，这些问题尚待今后逐步得到完善和解决。
ADR的监测研究已成为当前国际卫生部门十分关注的问题。要做好这工作，任重而道远。
★☆★陈芷芳写于2007年6月★☆★
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